Набор для выявления мутаций гена EGFR человека 29 (флуоресцентная ПЦР) - RUO
Название продукта
Набор для выявления мутаций гена EGFR человека 29 (флуоресцентная ПЦР) - RUO
Эпидемиология
Рак легких стал ведущей причиной смертности от рака во всем мире, представляя серьезную угрозу для здоровья человека. На долю немелкоклеточного рака легких приходится около 80–85% всех случаев рака легких. В настоящее время EGFR является наиболее важной молекулярной мишенью для лечения немелкоклеточного рака легких. Фосфорилирование EGFR может способствовать росту, дифференцировке, инвазии, метастазированию опухолевых клеток, антиапоптозу и ангиогенезу опухоли. Ингибиторы тирозинкиназы EGFR (TKI) могут блокировать сигнальный путь EGFR путем ингибирования аутофосфорилирования EGFR, тем самым подавляя пролиферацию и дифференцировку опухолевых клеток, способствуя апоптозу опухолевых клеток, снижая ангиогенез опухоли и т. д., что позволяет достичь таргетной терапии опухоли [1]. Многочисленные исследования показали, что терапевтическая эффективность EGFR-TKI тесно связана со статусом мутации гена EGFR и может специфически ингибировать рост опухолевых клеток с мутацией гена EGFR [2,3]. Ген EGFR расположен на коротком плече хромосомы 7 (7p12), имеет полную длину 200 кб и состоит из 28 экзонов. Мутации в основном локализуются в экзонах с 18 по 21, делеционная мутация в кодонах 746–753 экзона 19 составляет около 45%, а мутация L858R в экзоне 21 составляет около 40–45% [4]. В рекомендациях NCCN по диагностике и лечению немелкоклеточного рака легких четко указано, что тестирование на мутации гена EGFR необходимо перед назначением ингибиторов тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI). Этот тест-набор используется для определения необходимости назначения препаратов ингибиторов тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) и служит основой для персонализированной медицины для пациентов с немелкоклеточным раком легких. Этот набор используется только для выявления распространенных мутаций в гене EGFR у пациентов с немелкоклеточным раком легких. Результаты анализов предназначены только для клинического ознакомления и не должны использоваться в качестве единственной основы для индивидуального лечения пациентов. Врачи должны учитывать состояние пациента, показания к применению лекарственного препарата и проводимое лечение. Реакция на препарат, другие лабораторные показатели и другие факторы используются для всесторонней оценки результатов анализов.
Канал
| Реакционный буфер | Канал |
| Реакционный буфер EGFR IC | канал FAM |
| Реакционный буфер L858R | канал FAM |
| 19del Реакционный буфер | канал FAM |
| Реакционный буфер T790M | канал FAM |
| Реакционный буфер G719X | канал FAM |
| Реакционный буфер 3Ins20 | канал FAM |
| Реакционный буфер L861Q | канал FAM |
| Реакционный буфер S768I | канал FAM |
Технические параметры
| Хранилище | Жидкость: ≤ -18℃ в темноте |
| Срок годности | 12 месяцев |
| Тип образца | свежая опухолевая ткань, замороженный патологический срез, парафинированный патологический срез или ткань, плазма или сыворотка |
| CV | <5,0% |
| LoD | Обнаружение нуклеиновых кислот в реакционной смеси при концентрации дикого типа 3 нг/мкл позволяет стабильно выявлять мутации с частотой 1%; б) Реакция с нуклеиновыми кислотами. При уровне мутаций 1%, мутация в количестве 1×10³ копий/мл может быть стабильно обнаружена в условиях дикого типа с уровнем мутаций 1×10⁵ копий/мл; c) Раствор для внутренней референсной реакции позволяет обнаружить референсный продукт SW3 с самым низким пределом обнаружения среди внутренних референсных образцов предприятия. При обнаружении референсного материала с национальным пределом обнаружения, стабильно обнаруживаются референсный материал с пределом обнаружения частоты мутаций 2,5% и мутация амплификации гена EGFR с вариацией числа копий 4. |
| Специфичность | Отсутствует перекрестная реактивность с геномной ДНК человека дикого типа и другими мутантными типами. |
| Применимые инструменты | Системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems 7500. Системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems 7300. Системы ПЦР в реальном времени QuantStudio® 5. Система ПЦР в реальном времени LightCycler® 480. Система ПЦР в реальном времени BioRad CFX96. |
Рабочий процесс
Необходимые, но не входящие в комплект реагенты:Вода, не содержащая ДНКазы/РНКазы, и безводный этанол. При исследовании парафинированных образцов тканей рекомендуется использовать набор QIAamp DNA FFPE Tissue Kit (56404) от QIAGEN и набор Paraffin-embedded Tissue DNA Rapid Extraction Kit (DP330) от Tiangen Biotech (Beijing) Co., Ltd. При исследовании образцов плазмы/сыворотки рекомендуется использовать набор Macro & Micro-Test General DNA/RNA Kit (HWTS-3019-50, HWTS-3019-32, HWTS-3019-48, HWTS-3019-96) (который можно использовать с автоматическим экстрактором нуклеиновых кислот Macro & Micro-Test Automatic Nucleic Acid Extractor (HWTS-3006C, HWTS-3006B)) от Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. или набор QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (55114) от QIAGEN.
Необходимые, но не предоставляемые расходные материалыНабор инструментов: наконечники, не содержащие ДНКазу/РНКазу, одноразовые перчатки, центрифужная пробирка, не содержащая ДНКазу/РНКазу, стрипы для ПЦР на 8 пробирок, центрифуга.








