SARS-COV-2 Антиген вируса-домашний тест
Название продукта
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 Набор для обнаружения антигена вируса (метод коллоидного золота) -насал
Сертификат
CE1434
Эпидемиология
Болезнь коронавируса 2019 (Covid-19)-это пневмония, вызванная инфекцией новым коронавирусом, названным как тяжелый острый респираторный синдром Corona-Virus 2 (SARS-COV-2). SARS-COV-2 является новым коронавирусом в β-роде, охватываемых частиц в круглых или овальных, диаметром от 60 нм до 140 нм. Человек обычно восприимчив к SARS-COV-2. Основными источниками инфекции являются подтвержденные пациенты с COVID-19 и бессимптомный носитель SARSCOV-2.
Клиническое исследование
Эффективность набора для обнаружения антигена оценивалась у 554 пациентов с носовыми мазками, собранными из симптоматических подозреваемых COVID-19 в течение 7 дней после появления симптомов по сравнению с анализом ОТ-ПЦР. Производительность тестового комплекта SARS-COV-2 AG заключается в следующем:
| Антиген вируса SARS-COV-2 (исследовательский реагент) | Реагент ОТ-ПЦР | Общий | |
| Положительный | Отрицательный | ||
| Положительный | 97 | 0 | 97 |
| Отрицательный | 7 | 450 | 457 |
| Общий | 104 | 450 | 554 |
| Чувствительность | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Специфичность | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Общий | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Технические параметры
| Температура хранения | 4 ℃ -30 ℃ |
| Тип примера | Образцы носа |
| Срок годности | 24 месяца |
| Вспомогательные инструменты | Не обязательно |
| Дополнительные расходные материалы | Не обязательно |
| Время обнаружения | 15-20 минут |
| Специфичность | Нет перекрестной реактивности с такими патогенами, как коронавирус человека (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), Новый грипп A H1N1 (2009), сезонный грипп A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Грипп B (Yamagata, Victoria), респиратор Синцитиальный вирус A/B, вирус Parainfluenza (1, 2 и 3), риновирус (A, B, C), аденовирус (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Рабочее время
1. Отбор проб
●Аккуратно вставьте весь мягкий наконечник тампона (обычно от 1/2 до 3/4 дюйма) в одну ноздри, используя среднее давление, натрите мазку по всем внутренним стенам вашей ноздри. Сделайте как минимум 5 больших кругов. И каждая ноздря должна быть сбита в течение примерно 15 секунд. Используя один и тот же тампон, повторите то же самое в другой ноздре.
●Образец растворения.Погрузите тампон полностью в раствор экстракции образца; Разбейте масточную палку на точке разрыва, оставив мягкий конец в трубе. Привинтите крышку, переверните 10 раз и положите трубку в стабильное место.
2. Выполните тест
Поместите 3 капли обработанного извлеченного образца в отверстие для образца карты обнаружения, прикрутите крышку.
3. Прочитайте результат (15-20 минут)
