Тест на антиген вируса SARS-CoV-2 для домашнего использования.
Название продукта
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Набор для обнаружения вирусных антигенов (метод коллоидного золота) – назальный
Сертификат
CE1434
Эпидемиология
Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) — это пневмония, вызванная инфекцией новым коронавирусом, получившим название коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 — это новый коронавирус β-типа, представляющий собой оболочечные частицы круглой или овальной формы диаметром от 60 до 140 нм. Человек, как правило, восприимчив к SARS-CoV-2. Основными источниками инфекции являются подтвержденные случаи COVID-19 и бессимптомные носители SARS-CoV-2.
Клиническое исследование
Эффективность набора для обнаружения антигенов была оценена на 554 пациентах с мазками из носа, взятыми у лиц с симптомами COVID-19 в течение 7 дней после появления симптомов, в сравнении с ПЦР-тестом. Эффективность набора для тестирования на антиген SARS-CoV-2 выглядит следующим образом:
| Антиген вируса SARS-CoV-2 (исследовательский реагент) | реагент для ОТ-ПЦР | Общий | |
| Положительный | Отрицательный | ||
| Положительный | 97 | 0 | 97 |
| Отрицательный | 7 | 450 | 457 |
| Общий | 104 | 450 | 554 |
| Чувствительность | 93,27% | 95,0% доверительный интервал | 86,62% - 97,25% |
| Специфичность | 100.00% | 95,0% доверительный интервал | 99,18% - 100,00% |
| Общий | 98,74% | 95,0% доверительный интервал | 97,41% - 99,49% |
Технические параметры
| Температура хранения | 4℃-30℃ |
| Тип образца | Образцы мазков из носа |
| Срок годности | 24 месяца |
| Вспомогательные приборы | Не требуется |
| Дополнительные расходные материалы | Не требуется |
| Время обнаружения | 15-20 мин. |
| Специфичность | Отсутствует перекрестная реактивность с такими патогенами, как коронавирус человека (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), новый вирус гриппа A H1N1 (2009), сезонный грипп A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вирус гриппа B (Ямагата, Виктория), респираторно-синцитиальный вирус A/B, вирус парагриппа (1, 2 и 3), риновирус (A, B, C), аденовирус (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Рабочий процесс
1. Отбор проб
●Аккуратно введите весь мягкий кончик тампона (обычно от 1,2 до 2 см) в одну ноздрю. С умеренным усилием потрите тампоном все внутренние стенки ноздри. Сделайте не менее 5 больших круговых движений. Каждую ноздрю следует обрабатывать тампоном около 15 секунд. Используя тот же тампон, повторите то же самое с другой ноздрей.
●Растворение образца.Полностью опустите тампон в раствор для экстракции образца; сломайте тампон в месте излома, оставив мягкий конец в пробирке. Завинтите крышку, переверните пробирку 10 раз и поместите ее в устойчивое место.
2. Проведите тест.
Нанесите 3 капли обработанного экстрагированного образца в отверстие для образца на детекционной карте и закрутите крышку.
3. Ознакомление с результатами (15-20 минут)
