Антиген вируса SARS-CoV-2 – Домашний тест
Название продукта
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Набор для обнаружения вирусного антигена (метод коллоидного золота) – назальный
Сертификат
CE1434
Эпидемиология
Коронавирусная инфекция 2019 года (COVID-19) – это пневмония, вызванная новым коронавирусом, известным как тяжёлый острый респираторный синдром 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 – это новый коронавирус рода β, представляющий собой округлые или овальные частицы диаметром от 60 до 140 нм. Человек, как правило, восприимчив к SARS-CoV-2. Основными источниками заражения являются пациенты с подтверждённым диагнозом COVID-19 и бессимптомные носители SARSCoV-2.
Клиническое исследование
Эффективность набора для определения антигенов была оценена на 554 пациентах, у которых были взяты мазки из носа у пациентов с подозрением на COVID-19 в течение 7 дней после появления симптомов, в сравнении с методом ОТ-ПЦР. Эффективность набора для определения антигена SARS-CoV-2 Ag была следующей:
| Антиген вируса SARS-CoV-2 (исследовательский реагент) | Реагент ОТ-ПЦР | Общий | |
| Положительный | Отрицательно | ||
| Положительный | 97 | 0 | 97 |
| Отрицательно | 7 | 450 | 457 |
| Общий | 104 | 450 | 554 |
| Чувствительность | 93,27% | 95,0% ДИ | 86,62% - 97,25% |
| Специфичность | 100.00% | 95,0% ДИ | 99,18% - 100,00% |
| Общий | 98,74% | 95,0% ДИ | 97,41% - 99,49% |
Технические параметры
| Температура хранения | 4℃-30℃ |
| Тип образца | Образцы мазков из носа |
| Срок годности | 24 месяца |
| Вспомогательные инструменты | Не требуется |
| Дополнительные расходные материалы | Не требуется |
| Время обнаружения | 15-20 мин |
| Специфичность | Перекрестной реакции с такими патогенами, как коронавирус человека (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), новый вирус гриппа A H1N1 (2009), сезонный грипп A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), грипп B (Ямагата, Виктория), респираторно-синцитиальный вирус A/B, вирус парагриппа (1, 2 и 3), риновирус (A, B, C), аденовирус (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Рабочий процесс
1. Отбор проб
●Аккуратно введите мягкий кончик тампона (обычно на глубину от 1,5 до 1,8 см) в одну ноздрю. С умеренным нажимом протрите им все стенки ноздри. Сделайте не менее 5 больших круговых движений. Каждую ноздрю следует протирать примерно 15 секунд. Используя тот же тампон, повторите то же самое с другой ноздрей.
●Образец растворяется.Полностью погрузите тампон в раствор для экстракции образца. Разломите тампон в точке излома, оставив мягкий конец в пробирке. Закрутите крышку, переверните пробирку 10 раз и поставьте пробирку в устойчивое положение.
2. Проведите тест
Поместите 3 капли обработанного извлеченного образца в отверстие для образца на карте обнаружения, закрутите крышку.
3. Прочитайте результат (15–20 мин)
