1. Значимость обнаружения
Стрептококк группы В (GBS) обычно колонизирует влагалище и прямую кишку женщин, что может привести к ранней инвазивной инфекции (GBS-EOS) у новорожденных путем вертикальной передачи от матери к ребенку и является основной причиной неонатальной пневмонии, менингита, сепсиса и даже смерти. В 2021 году экспертный консенсус по клиническому ведению новорожденных высокого риска с ранней инфекцией в одной палате с младенцем Китайской ассоциации охраны здоровья матери и ребенка предложил использовать скрининг на GBS за 35-37 недель до родов и внутриродовую антибиотикопрофилактику (IAP) в качестве эффективных мер профилактики GBS-EOS у новорожденных.
2. Проблемы, с которыми сталкиваются существующие методы обнаружения
Преждевременное разрыв плодных оболочек (ПРПО) — это разрыв плодных оболочек до начала родов, что является распространенным осложнением в перинатальном периоде. Вследствие разрыва плодных оболочек стрептококк группы В (GBS) во влагалище роженицы с большей вероятностью распространяется вверх, приводя к внутриутробной инфекции. Риск инфицирования прямо пропорционален росту GBS на момент разрыва плодных оболочек (> 50% беременных женщин рожают в течение 1-2 часов после разрыва плодных оболочек, или даже через 1-2 часа).
Существующие методы обнаружения не в полной мере соответствуют требованиям своевременности (< 1 ч), точности и возможности обнаружения синдрома Гийена-Барре в режиме реального времени во время родов.
| Приборы обнаружения | Бактериальная культура | Время культивирования: 18-24 часаЕсли тест на чувствительность к лекарственным препаратам показывает увеличение на 8-16 часов, | 60 % положительных результатов обнаружения; в процессе отбора проб возможны бактерии, такие как Enterococcus faecalis, в области влагалища и ануса, что приводит к ложноотрицательным/ложноположительным результатам. |
| Иммунохроматография | Время обнаружения: 15 мин. | Чувствительность низкая, и легко пропустить обнаружение, особенно когда количество бактерий мало, их трудно обнаружить, поэтому рекомендации не слишком строгие. | |
| ПЦР | Время обнаружения: 2-3 часа | Время обнаружения составляет более 2 часов, и ПЦР-прибор требует проведения тестирования партиями, что делает невозможным отслеживание результатов теста. |
3. Основные характеристики продукции Macro- & Micro-Test
Экспресс-диагностика: благодаря запатентованному методу усиления сигнала при постоянной температуре с использованием зонда для ферментативного расщепления, пациенты с положительным результатом могут узнать результат уже через 5 минут.
Обнаружение в любое время, без необходимости ожидания: прибор оснащен анализатором амплификации нуклеиновых кислот Easy Amp с постоянной температурой, четыре модуля работают независимо, а образцы проверяются по мере поступления, поэтому нет необходимости ждать их обработки.
Возможно проведение анализа нескольких образцов: вагинального мазка, ректального мазка или смешанного вагинального мазка, что соответствует рекомендациям руководства по синдрому Гийена-Барре, повышает процент положительных результатов и снижает частоту ошибочной диагностики.
Отличные результаты: многоцентровая клиническая верификация на большой выборке (> 1000 случаев), чувствительность 100%, специфичность 100%.
Открытый реагент: совместим с современными распространенными приборами для количественной ПЦР с использованием флуоресцентных красителей.
4. Информация о продукте
| Номер изделия | Название продукта | Спецификация | номер свидетельства о регистрации |
| HWTS-UR033C | Набор для обнаружения нуклеиновой кислоты стрептококка группы B (Изотермическая амплификация с использованием ферментативного зонда) | 50 тестов/комплект | Китайская регистрация машин 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Система изотермического детектирования флуоресценции в реальном времени Easy Amp | HWTS-1600P (4-канальный) | Китайская регистрация машин 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-канальный) | |||
| HWTS-EQ009 |
Дата публикации: 07 марта 2024 г.