1.Значимость обнаружения
Стрептококк группы B (GBS) обычно колонизирует влагалище и прямую кишку женщин, что может привести к развитию ранней инвазивной инфекции (GBS-EOS) у новорожденных путем вертикальной передачи от матери к ребенку и является основной причиной неонатальной пневмонии, менингита, сепсиса и даже смерти. В 2021 году Экспертный консенсус по клиническому ведению новорожденных высокого риска с ранним началом инфекции в одной палате с матерями и младенцами Китайской ассоциации охраны здоровья матери и ребенка показал, что скрининг на GBS за 35–37 недель до родов и интранатальная антибиотикопрофилактика (IAP) являются эффективными мерами профилактики GBS-EOS у новорожденных.
2. Проблемы, возникающие при использовании современных методов обнаружения
Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) – это разрыв плодных оболочек до начала родов, что является распространённым осложнением в перинатальном периоде. Вследствие разрыва плодных оболочек стрептококк группы В (СГБ) во влагалище роженицы с большей вероятностью распространяется вверх, приводя к внутриутробному инфицированию. Риск инфицирования прямо пропорционален темпам роста к моменту разрыва плодных оболочек (более 50% беременных женщин рожают в течение 1-2 часов после разрыва плодных оболочек, а иногда и в течение 1-2 часов).
Существующие методы обнаружения не могут в полной мере удовлетворить требованиям своевременности (<1 ч), точности и оперативности обнаружения СГБ во время доставки.
| Приборы обнаружения | Бактериальная культура | Время культивирования: 18–24 ч.Если тест на чувствительность к препарату: увеличьте на 8-16 часов | 60% положительных результатов; во время процесса взятия проб он подвержен воздействию таких бактерий, как Enterococcus faecalis, вокруг влагалища и ануса, что приводит к ложноотрицательным/ложноположительным результатам. |
| Иммунохроматография | Время обнаружения: 15 мин. | Чувствительность низкая, и ее легко пропустить, особенно если количество бактерий невелико; ее трудно обнаружить, а рекомендации менее рекомендуемы. | |
| ПЦР | Время обнаружения: 2-3 часа | Время обнаружения составляет более 2 часов, и ПЦР-прибор необходимо тестировать партиями, и отследить ход теста невозможно. |
3. Основные характеристики продукта Macro & Micro-Test
Быстрое обнаружение: благодаря запатентованному методу амплификации с постоянной температурой на основе ферментативного зонда пациенты с положительным результатом теста могут узнать результат уже через 5 минут.
Детекция в любое время, нет необходимости ждать: он оснащен анализатором амплификации нуклеиновых кислот Easy Amp с постоянной температурой, а четыре модуля работают независимо, а образцы проверяются по мере их поступления, поэтому нет необходимости ждать образцы.
Тип многопробного исследования: можно обнаружить вагинальный мазок, ректальный мазок или смешанный вагинальный мазок, что соответствует рекомендациям руководств СГБ, повышает частоту положительных результатов и снижает частоту ошибочной диагностики.
Отличные показатели: многоцентровая большая выборочная клиническая проверка (> 1000 случаев), чувствительность 100%, специфичность 100%.
Открытый реагент: совместим с современными приборами для количественной флуоресцентной ПЦР.
4. Информация о продукте
| Номер продукта | Название продукта | Спецификация | Номер свидетельства о регистрации |
| HWTS-UR033C | Набор для обнаружения нуклеиновых кислот стрептококка группы B (Изотермическая амплификация ферментативного зонда) | 50 тестов в наборе | Регистрация машин в Китае 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Система изотермического обнаружения флуоресценции в реальном времени Easy Amp | HWTS-1600P (4-канальный) | Регистрация машин в Китае 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-канальный) | |||
| HWTS-EQ009 |
Время публикации: 07 марта 2024 г.