Мы рады сообщить о получении сертификата по Программе единого аудита медицинских приборов (#MDSAP). MDSAP будет способствовать получению коммерческих разрешений на нашу продукцию в пяти странах, включая Австралию, Бразилию, Канаду, Японию и США.
Программа MDSAP позволяет проводить единый регулирующий аудит системы менеджмента качества производителя медицинских изделий для удовлетворения требований нескольких регулирующих юрисдикций и органов, обеспечивая надлежащий регулирующий надзор за системами менеджмента качества производителей медицинских изделий и минимизируя при этом регуляторную нагрузку на отрасль. В настоящее время в программе участвуют Управление по контролю за лекарственными средствами Австралии, Национальное агентство санитарного надзора Бразилии, Министерство здравоохранения Канады, Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии, Агентство по фармацевтическим и медицинским изделиям, а также Центр по приборам и радиационной безопасности Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США.
Время публикации: 13 апреля 2023 г.