- 1. Глобальное бремя рака шейки матки и проблемы скрининга.
Рак шейки матки остается серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, несмотря на то, что его в значительной степени можно предотвратить с помощью эффективного скрининга и раннего вмешательства. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2022 году во всем мире было зарегистрировано около 662 000 новых случаев заболевания и 349 000 смертей, что делает его четвертым по распространенности видом рака и четвертой ведущей причиной смертности от рака среди женщин. Бремя болезни непропорционально сосредоточено в странах с низким и средним уровнем дохода, где показатели заболеваемости и смертности значительно выше, чем в странах с высоким уровнем дохода. Это в первую очередь связано с отсутствием высококачественных программ скрининга, эффективного выявления и лечения предраковых поражений, усугубляемых следующими факторами:
-Отсутствие или слабая инфраструктура скринингаОтсутствие доступных и гарантированно качественных услуг по скринингу.
-Ограничения ресурсовОграниченная лабораторная инфраструктура, проблемы с логистикой холодовой цепи и надежным электроснабжением.
-нехватка рабочей силыНехватка квалифицированного лабораторного и клинического персонала.
-Задержки и потеря связи с пациентом.: Задержка между сбором образцов и получением результатов приводит к задержкам в клиническом лечении или к потере пациентов из поля зрения врачей[1].
2. Этиология и молекулярные основы канцерогенеза шейки матки
Стойкая инфекция высокорискованным вирусом папилломы человека (ВПЧ высокого риска) является необходимой причиной рака шейки матки. Среди более чем 200 идентифицированных генотипов ВПЧ, по меньшей мере,12 типовОни классифицированы Международным агентством по исследованию рака (IARC) как канцерогенные (группа 1).
На молекулярном уровне канцерогенез, опосредованный ВПЧ, в основном обусловлен вирусными онкопротеинами E6 и E7. E6 способствует деградации белка-супрессора опухолей p53, в то время как E7 функционально инактивирует белок ретинобластомы (Rb), что приводит к нарушению регуляции клеточного цикла и злокачественной трансформации.
3.Рекомендованные ВОЗ стратегии скрининга
Всемирная организация здравоохранения рекомендует тестирование на нуклеиновые кислоты ВПЧ (NAT) в качестве предпочтительного метода первичного скрининга для профилактики рака шейки матки.
Население в целом:ПЦР-тесты на основе ДНК или мРНК ВПЧ
Женщины, живущие с ВИЧ:NAT-тесты на основе ДНК ВПЧ
Интервалы скрининга:
Женщины в возрасте 30–65 лет: каждые 5–10 лет
Женщины, живущие с ВИЧ: каждые 3–5 лет
По сравнению с цитологическими методами, тестирование на ВПЧ демонстрируетболее высокая чувствительностьи предоставляетпревосходное отрицательное прогностическое значениечто позволяет увеличить интервалы между обследованиями и снизить их стоимость.
4.Целевой профиль продукта ВОЗ для скрининговых тестов на ВПЧ
ВОЗ разработалаЦелевой профиль продукта (ТПП)для скрининговых анализов на ВПЧ, предназначенных для использования в децентрализованных и ресурсоограниченных условиях.[1]
Ключевые характеристики включают:
- Совместимость с образцами, собранными самостоятельно.
- Выявление множественных генотипов ВПЧ высокого риска (≥12 типов)
- Эксплуатация персоналом, не имеющим лабораторной подготовки.
- Результаты доступны в течение одного клинического приема.
Эти критерии поддерживают экспресс-тестирование и стратегии «скрининг и лечение».
5.Полностью автоматизированная платформа для выявления ВПЧ высокого риска
Система AIO800 от Macro & Micro-Test обеспечиваетПолностью автоматизированный рабочий процесс от образца до ответа.Интеграция методов экстракции, амплификации и обнаружения нуклеиновых кислот в соответствии с рекомендованными ВОЗ стратегиями скрининга.
5.1 Автоматизированный рабочий процесс от образца до ответа
Данная платформа объединяет процессы выделения, амплификации и обнаружения нуклеиновых кислот в единую замкнутую систему, требующую минимального вмешательства оператора. Эта конструкция:
- -Снижает зависимость от квалифицированного лабораторного персонала.
- - Минимизирует изменчивость процесса и риск загрязнения.
- -Обеспечивает развертывание в децентрализованных медицинских учреждениях
В то же время, его пропускная способность позволяет использовать его в централизованных лабораториях, что облегчает проведение крупномасштабных скрининговых программ.
5.2 Широкое покрытие генотипирования
Система выявляет 14 типов ВПЧ высокого риска, включая все 12 канцерогенных типов, классифицированных МАГАТЭ (ВПЧ16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59), а также ВПЧ66 и ВПЧ68.
Важно отметить, что это обеспечиваетгенотипирование с учетом типарезультаты, позволяющие проводить стратификацию рисков и более точное клиническое ведение пациентов.
5.3 Аналитическая чувствительность и клинические последствия
Благодаря пределу обнаружения в 300 копий/мл, система способна выявлять низкий уровень ВПЧ-инфекции, способствующий:
- -Более раннее выявление клинически значимых инфекций
- -Улучшенная отрицательная прогностическая ценность
- - Поддержка увеличения интервалов между обследованиями.
5.4 Поддержка самоотбора проб
Платформа совместима с обеими системами.Образцы мазков из шейки матки и самостоятельно собранные образцы мочив соответствии с рекомендациями ВОЗ по устранению основных препятствий для прохождения скрининга, в том числе:
- - Ограниченный доступ к медицинским учреждениям
- -Социокультурные ограничения
Дата публикации: 27 марта 2026 г.